最嚴監管嚴在何處――有關部門負責同志就疫苗管理法立法熱點答記者問

時間:2019-07-01 09:45:10 來源:光明日報 熱度: 203℃ 參與:

6月29日,全國人大常委會通過疫苗管理法。這是我國首部關于疫苗管理的專門法律,明確疫苗實行上市許可持有人制度、對疫苗實施全過程和全生命周期監督管理,這部法律將于2019年12月1日起施行。

目前,我國有45家疫苗生產企業,可以生產60種以上疫苗,預防34種疾病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多能夠依據自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,疫苗管理法的制定實施意義重大。在全國人大常委會辦公廳召開的新聞發布會上,相關部門負責同志就疫苗管理法立法熱點問題回答了記者提問。

實施全方位嚴管

“疫苗涉及國家安全和公共安全,和公眾健康直接相關,與一般藥品相比有其特殊性。立法的目的就是要保證疫苗安全有效可及,保障公共健康。”國家藥品監督管理局局長焦紅在回答記者提問時表示。

焦紅介紹,疫苗管理法明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

最嚴格的研制管理――對研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株提出管理要求,對疫苗臨床試驗也作出特別管理規定。

嚴格的生產準入管理――從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,具備適度規模和產能儲備以及保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

嚴格的過程控制――要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。產品上市后,也要制定并且實施風險管理計劃,主動開展上市后的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準。疫苗實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

嚴格的流通和配送管控――疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。

嚴厲的處罰――對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了更高處罰,并且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

“疫苗管理法應該說對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管,這將有利于規范疫苗全生命周期的管理,有利于進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”焦紅說。

接種異常反應補償如何保障公平合理

疫苗管理法規定了國家實施預防接種異常反應補償制度,落實預防接種異常反應補償制度如何體現及時、合理和公平?

“如果發現了可能認為比較嚴重的疑似異常反應,受種者要及時就診。接到就診者,接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告,疾控機構要組織開展調查診斷。”國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼介紹,“通過調查認為屬于異常反應的,要把結果及時告訴受種者或者監護人,并啟動補償工作。如果對調查結果有異議,無論是受種者或監護人,都可以申請鑒定。”

按照法律規定的補償原則,凡接種的疫苗屬于國家免疫規劃疫苗的,無論是全國性的,或者是某省根據本地區疾病控制需要確定的免疫規劃疫苗,發生的異常反應均由財政支付。屬于自費接種的疫苗,出現異常反應由疫苗生產企業,也就是上市許可持有人來承擔。(記者 劉華東)

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